Препарат БОТОКС® (Allergan) и препарат ДИСПОРТ® (Ipsen)

СОСТАВ

Каждый препарат ботулинического токсина имеет уникальный состав

БОТОКС®
(100 ЕД /флакон) 		ДИСПОРТ®
(500 ЕД /флакон)
5 нг ботулинического токсина типа А
(нейротоксиновый белковый комплекс) 		12,5 нг ботулинического токсина типа А
(нейротоксиновый белковый комплекс)
900,000 нг хлорида натрия 2,500,000 нг лактозы
500,000 нг альбумина 125,000 нг альбумина

2. ОСОБЕННОСТИ ПРОИЗВОДСТВА

Каждый препарат ботулинического токсина производится различными методами.

Производственный процесс оказывает существенное влияние на препараты ботулинического токсина - "процесс делает лекарство".

БОТОКС® ДИСПОРТ®
Штамм бактерий Штамм HALL Clostridium botulinum типа А Официально не сообщено о штамме бактерий, используемом для производства.
Стабилизация Выкуумное высушивание до лиофилизата Высушивание в условиях замораживания
Тестирование биологической активности 1 единица биологической активности идентична количеству белково-нейротоксинового комплекса в нанограммах или миллиграммах, вызывающему смерть 50% мышей после его инъекции в брюшную полость. Эта единица называется LD50 (летальная доза 50% мышей). Для определения биологической активности используется физиологический раствор. Для применения в клинической практике препарат также разводят физиологическим раствором. Для определения биологической активности используется желатино-фосфатный буфер. Белок, содержащийся в желатинно-фосфатном буфере, помогает стабилизировать белки ботулинического токсина. Желатин также помогает предотвратить прилипание белка ботулинического токсина к поверхности стекла. Таким образом, разведение желатино-фосфатным буфером даст препарату большее количество единиц. Когда препарат разводят в физиологическом растворе для применения в клинической практике потребуется большее количество единиц препарата для достижения необходимой степени релаксации.

3. СРОК СОХРАНЕНИЯ АКТИВНОСТИ

БОТОКС® ДИСПОРТ®
Срок сохранения активности с момента производства 2 года 1 год
Срок сохранения активности разведённого препарата 4 часа
при температуре 2-8oС 		1 час
при температуре 2-8oС

4. БЕЗОПАСНОСТЬ

Из-за различий между составами и технологическими процессами изготовления Ботокса® и Диспорта® они по разному взаимодействуют с биологическими системами. Ботокс® имеет лучший профиль безопасности, чем Диспорт®в результате более контролируемого процесса диффузии. Последнее сводит к минимуму развитие слабости соседних мышц и предотвращает попадание препарата в системный кровоток. Наиболее частыми осложнениями являются дисфагия и птоз. Они обусловлены диффузией токсина в соседние мышцы.

Сравнение инструкций препаратов Ботокс®и Диспорт® показывает, что уровень дисфагии при использовании препарата Диспорт® (29%) на 10% выше аналогичного у препарата Ботокс® (19%).

Инструкции по применению препаратов Ботокс® и Диспорт® описывают различные места инъекций этих двух препаратов. Так при лечении блефароспазма для препарата Диспорт® рекомендуются точки более удалённые от m.orbicularis и m. levator, чем для Ботокс®.

Таким образом, собственные данные Ipsen свидетельствуют о большем уровне побочных эффектов при лечении препаратом Диспорт®.

Ботокс® применяется в клинической практике с 1981 года (Диспорт® с 1990), проведено 230 клинических испытаний в различных странах. Данные о возможных отдалённых негативных последствиях многократного повторного применения препарата отсутствуют.

Препараты прошли экспертизу

БОТОКС® ДИСПОРТ®
FDA -
NIBSC NIBS

FDA- Управление по Контролю за Качеством Пищевых Продуктов и Лекарственных Препаратов США

NIBSC – Правительственное Агентство Великобритании, имеющее наивысшие в мире стандарты качества

5. ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ЭФФЕКТА

(сравнение инструкций)

БОТОКС® ДИСПОРТ®
Эффект длится в течение 12-12,5 недель Эффект длится в течение 6-8 недель

6. АНТИГЕННОСТЬ

В связи со значимостью терапии ботулиническим нейротоксином в лечении ряда хронических заболеваний очень важно сохранить длительную чувствительность к препарату. Общее количество белкового нейротоксинового комплекса, введенного пациентам, является важным определяющим фактором в образовании антител. Препараты нейротоксина, содержащие высокие уровни белкового нейротоксинового комплекса или требующие частых инъекций, повышают риск образования антител. Нейтрализовать активность нейротоксина могут лишь антитела, сформировавшиеся против нейротоксина.

БОТОКС® ДИСПОРТ®
5 нг ботулинического токсина типа А
(нейротоксиновый белковый комплекс) 		12,5 нг ботулинического токсина типа А
(нейротоксиновый белковый комплекс)

Ботокс® содержит наименьшее количество белкового нейротоксинового комплекса из всех доступных на сегодняшний день препаратов. Ботокс® имеет также длительный период действия, что делает его стандартом для продолжительной терапии ботулиническим нейротоксином. По такой комбинации низкого содержания белкового нейротоксинового комплекса и длительного периода действия Ботокс® не имеет конкурентов среди других препаратов ботулинического нейротоксина.

Косметология

Дерматология

Диагностика и исследования в день обращения

Copyright 2005-2012 ЗАО «Президентемд»
Лицензия МДКЗ №1234455676 от 21-12-2001

8 495 225 25 82 с 900 до 2400 ежедневно
Москва, Сивцев Вражек, д. 3 схема проезда